한미약품 국내 첫 흑색종 표적항암제 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 돌입 : 치료제 국산화 성공할까

한미약품이 개발한 흑색종 치료용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’이 국내 임상 2상에 돌입했다. 

한미약품은 5일 식품의약품안전처로부터 벨바라페닙에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.  

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 

한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력을 강화하겠다는 목표를 세웠다. 

한미약품이 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK, mitogen-activated protein kinases) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃으로 해 억제하는 경구용 표적 항암제다. RAF·RAS 유전자는 세포 성장과 분열을 조절하는 신호 전달 경로의 핵심 유전자다. 

이번 임상 2상은 세포 증식을 멈추지 못하게 만드는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. 벨바라페닙과 MEK 억제제(암세포 증식 신호를 억제하는 표적항암제)인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.

앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐다. 

벨바라페닙은 지난해 식약처의 혁신제품 제품화 지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정된 바 있다. 길잡이는 사회적 시급성과 제품화 가능성이 큰 의약품·바이오의약품·의료기기 등 혁신제품의 빠른 상용화를 지원하기 위한 프로그램이다. 

현재 의료현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.

이승열 기자 / wanggo@huffpost.kr