SK바이오팜, 알파핵종 방사성의약품 신약 1상 시험계획 FDA 승인

SK바이오팜이 방사성의약품 신약 임상에 본격 돌입했다.

SK바이오팜은 방사성의약품 신약 치료제(SKL35501)와 영상진단제(SKL35502)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 

13일 바이오업계에 따르면 이번 승인은 알파핵종 기반 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 분야에서 국내 기업이 FDA의 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 

SK바이오팜은 한국 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다.

알파핵종(α-emitter)은 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출해 암세포 DNA를 직접 손상시키는 방사성 동위원소다. 방사선 도달 범위가 짧아 국소조직 손상을 상대적으로 줄일 수 있는 특성을 가졌다.

반대로 베타핵종은 방사선 도달 범위가 비교적 길어 넓은 범위 노출 가능성이 상대적으로 높은 방사성 동위원소를 말한다. 

‘SKL35501’은 NTSR1(다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질)을 표적하는 알파핵종 기반 RPT 치료제다. ‘SKL35502’는 ‘SKL35501’과 동일한 NTSR1 표적을 활용하는 방사성 영상진단제다. 

이번 임상 1상은 NTSR1을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 

초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화와 확장 단계로 진행한다. 

회사 쪽은 ‘SKL35501’이 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 알파핵종의 특성을 활용해 높은 세포 사멸 효과를 보이면서도 조직 손상을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

SK바이오팜은 2024년 7월 해당 파이프라인의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스 계약을 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)와 맺으면서 RPT 분야에 처음으로 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다.

SK바이오팜 쪽은 “풀라이프 테크놀로지스사로부터 해당 파이프라인을 도입한 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다”고 설명했다. 

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.

이승열 기자 / wanggo@huffpost.kr