온코닉테라퓨틱스의 신약후보물질 '네수파립'이 적용 대상 또 늘렸다 : 췌장암·위암 이어 소세포폐암에서도 FDA 희귀의약품 인정온코닉테라퓨틱스의 항암신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 다(多)암종 항암치료제로서 가능성을 인정받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 췌장암, 위암에 이어 소세포폐암에 대해서도 희귀의약품으로 인정했다. FDA의 희귀의약품 지정제도(ODD, Orphan Drug Designation)는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도다. 임상 비용
HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡으로 미국 시장 도전, 곽달원 FDA 허가 신청하고 글로벌 확장 야심곽달원 HK이노엔 대표이사 사장이 자사 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)으로 새롭게 도약하기 위해 노력하고 있다. 이 회사는 지난달 케이캡의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 케이캡이 국내 제약사의 신약인 데다 미국 내 적응증 확보에 따라 글로벌 블록버스터(연 매출 10억 달러 이상) 등극도 가능하다는 평가가 나오는
인슐린 과다 분비로 생기는 '저혈당증'도 있다 : 한미약품 ‘선천성 고인슐린증’ 신약이 FDA 혁신치료제로 지정한미약품이 자체 개발 중인 신약 에페거글루카곤(HM15136)의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정을 6일 알렸다. 어떤 약이기에 미국 FDA가 '신속 허가'를 지원하는 혁신치료제로 선정됐을까. 한미약품의 신약 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증(CHI) 치료제다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환이다. 인슐린 분
HLB 미국 자회사 엘레바 신임 대표에 사업·재무 전문가 김동건 : 신약 허가와 상업화 집중HLB가 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스 신임 대표이사로 김동건 미국법인장을 선임했다.기존 엘레바테라퓨틱스 대표이사였던 브라이언 김 대표는 겸직하고 있던 베리스모테라퓨틱스 대표이사만 맡는다. 30일 바이오업계에 따르면, 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제 신약 2종에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 이후 상업화를 빠르게 추진하기 위한 목적으로 단
SK바이오팜, 알파핵종 방사성의약품 신약 1상 시험계획 FDA 승인SK바이오팜이 방사성의약품 신약 임상에 본격 돌입했다.SK바이오팜은 방사성의약품 신약 치료제(SKL35501)와 영상진단제(SKL35502)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 13일 바이오업계에 따르면 이번 승인은 알파핵종 기반 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 분야에서
'하루 한 알' 먹는 비만치료제 시대 열렸다, 노보 노디스크 미국서 '위고비 알약' 출시비만치료제를 주사 대신 알약으로 복용하는 시대가 본격적으로 열렸다. 덴마크 제약사 노보 노디스크는 ‘위고비 알약(위고비 필)’을 5일 미국에 출시했다. 2021년 6월 위고비 주사제를 출시한 지 약 4년 반 만이다. 국내 출시 시기는 아직 확정되지 않았다. 식품의약품안전처 허가와 약가 및 급여 결정 절차를 거쳐야 한다. 위고비 알약은 2025년 12월22일
병원에서 처방받은 이 약 무심코 먹었다가...현 FDA 국장이자 존스홉킨스 의대 교수가 밝히는 충격적 진실 “건강을 지키고 싶다면 지금 당신이 믿는 ‘상식’부터 의심하라!” ▶ 호르몬 대체요법이 ‘유방암 위험’을 높인다? ▶ 계란은 ‘콜레스테롤 위험 식품’이다? ▶ 항생제는 안전할까? ▶ 유독 미국에서만 치명적인 땅콩 알레르기 유행병을 초래한 이유는? 현 FDA 국장이자 존스홉킨스 의대 교수 마티
온코닉테라퓨틱스의 신약후보물질 '네수파립'이 적용 대상 또 늘렸다 : 췌장암·위암 이어 소세포폐암에서도 FDA 희귀의약품 인정 온코닉테라퓨틱스의 항암신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 다(多)암종 항암치료제로서 가능성을 인정받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 췌장암, 위암에 이어 소세포폐암에 대해서도 희귀의약품으로 인정했다. FDA의 희귀의약품 지정제도(ODD, Orphan Drug Designation)는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도다. 임상 비용
HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡으로 미국 시장 도전, 곽달원 FDA 허가 신청하고 글로벌 확장 야심 곽달원 HK이노엔 대표이사 사장이 자사 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)으로 새롭게 도약하기 위해 노력하고 있다. 이 회사는 지난달 케이캡의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 케이캡이 국내 제약사의 신약인 데다 미국 내 적응증 확보에 따라 글로벌 블록버스터(연 매출 10억 달러 이상) 등극도 가능하다는 평가가 나오는
인슐린 과다 분비로 생기는 '저혈당증'도 있다 : 한미약품 ‘선천성 고인슐린증’ 신약이 FDA 혁신치료제로 지정 한미약품이 자체 개발 중인 신약 에페거글루카곤(HM15136)의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정을 6일 알렸다. 어떤 약이기에 미국 FDA가 '신속 허가'를 지원하는 혁신치료제로 선정됐을까. 한미약품의 신약 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증(CHI) 치료제다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환이다. 인슐린 분
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