유럽의 바이오시밀러 개발 공백 그리고 한국의 기회 : 7년 후 특허 100개 사라지는데 개발 중인 건 21%뿐

2032년까지 유럽 시장에서 바이오의약품 100개가 특허권을 상실할 것으로 분석되는데, 이 중 79%는 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없다는 조사가 나왔다. 

이는 한국바이오의약품협회가 유럽의약품청(EMA)과 유럽 내 제약바이오 시장 데이터 및 컨설팅 제공 기업 아이큐비아(IQVIA)의 자료를 기반으로 내놓은 ‘바이오시밀러의 지속가능성: 유럽 시장의 현황과 과제’ 보고서의 내용이다. 

이번 보고서가 주는 시사점은 크게 두 가지다. 첫째는 유럽에서 바이오시밀러 개발 공백이 실제로 확인된 만큼 국내에서도 희귀질환 치료를 위한 바이오시밀러 개발 등에 문제가 발생하지 않도록 선제적으로 점검해야 한다는 것이다. 둘째는 유럽의 바이오시밀러 개발 공백이 국내 제약바이오 업체들에게 기회가 될 수 있도록 대응체계를 구축해, 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 제고에 기여해야 한다는 점이다. 

23일 한국바이오의약품협회의 ‘바이오시밀러의 지속가능성: 유럽 시장의 현황과 과제’에 따르면 2032년까지 유럽에서 독점권 상실(LoE, Loss of Exclusivity)이 예정돼 있는 바이오의약품은 약 1백 개로 예상된다. 하지만 이 중 79%는 아직 개발 중인 바이오시밀러가 없는 실정이다. 

이 같은 바이오시밀러 개발 공백으로 유럽 시장에서 잠재적으로 발생하고 있는 기회 손실은 전체 LoE 매출의 55%(약 1430억 달러)에 달하는 것으로 분석됐다. 

특히 매출 규모가 작거나 희귀질환 치료에 한정된 바이오의약품은 물론, 일부 매출 규모가 큰 제품의 경우에도 바이오시밀러 개발이 제한적으로 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 이는 향후 시장 경쟁이 충분히 형성되지 않아 공급 안정성 문제를 낳을 가능성이 있다. 

이와 관련, 보고서는 바이오시밀러 개발 촉진을 위해 △바이오시밀러 규제 간소화 △정보 수집 등을 위한 바이오시밀러 시장 모니터링 체계 구축 △바이오시밀러의 성공적 시장 안착을 위한 지원 확대 등을 제안했다. 

아울러 보고서는 국내 바이오시밀러 산업 발전을 위해 △안과·피부과 질환 치료제 등 신규 치료영역의 바이오시밀러 시장을 선점하고 △프리필드시린지 등 제형을 차별화하고 △복합항체·항체약물접합체(ADC) 등 차세대 파이프라인을 확보하고 △신흥 시장을 다변화하는 등의 전략을 제시했다. 

마지막으로 보고서는 “특허 만료 예정 바이오의약품과 글로벌 파이프라인을 지속해서 모니터링하고, 개발 공백이 예상되는 영역에 대해 산·학·연·정 협력을 통해 선제적 대응체계를 구축하자”고 건의했다. 

한편 보고서에 따르면, 2024년 EMA의 허가권고를 받은 28개 바이오시밀러 제품 중 한국 기업 제품이 12개로 가장 많았다. 다만 2025년에는 총 41개 중 1개에 그쳤다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 2024~2025년 2년 연속으로 한국 기업이 가장 많은 바이오시밀러 허가를 받은 것으로 나타났다.

이승열 기자 / wanggo@huffpost.kr